Просмотров: 393

Результат моего клинического испытания — загадка

В детстве я участвовал в исследовании, результаты которого никогда не публиковались, а это значит, что я буду жить до конца своей жизни с имплантатом в сердце, но, возможно, никогда не узнаю, насколько он действительно работает.

Мне было 7 лет, когда мой врач сказал моим родителям, что смотреть и ждать уже не вариант.

В первый год моей жизни мне диагностировали дефект межпредсердной перегородки, из-за которого кровь поступала неправильно, заставляя правую сторону сердца работать больше, чем нужно. В некоторых случаях открытое сообщение между правым и левым предсердиями закрывается сама по себе в раннем детстве, но у меня не было никаких изменений, и мое сердце начало расти неравномерно. Не проведя хирургического вмешательства, в будущем меня ждали бы усталость, одышка и, возможно, сердечная недостаточность. Чтобы не допустить этого, хирург из Детской больницы Филадельфии должен был разрезать мою грудь, сломать мою грудину и зашить отверстие между предсердиями.

Но был еще один вариант, врач объяснил: «Он слышал о клиническом исследовании, которое набирало пациентов с моим состоянием. Если бы я стал участников экспериментальной группы, кардиолог поместил бы катетер в мое верхнее бедро и направил его к отверстию в моем сердце. Катетер доставит крошечный металлический сетчатый зонт, который будет покрывать дыру в моем сердце, пока мои клетки не покроют его. Зонт станет частью моего тела навсегда. Я провел бы в больнице всего выходные без сломанного ребра, без огромного шрама на груди.

После того, как моя мать, провела расследование и обнаружила, что доклинические исследования на животных оказались многообещающими, мы согласилась на предложение врача. Я был включен в группу пациентов, которым будет установлено устройство (другие были рандомизированы в стандартную хирургическую группу, хотя мой кардиолог отметил, что многие из тех, кому назначена операция, могут отказаться от испытания).

Как и было обещано, катетеризация и размещение устройств прошли гладко, и я пробыл в больнице всего пару дней. В последующие месяцы я посещал регулярные осмотры и УЗИ. Они показали, что устройство работает нормально — оно не сдвинулось с места, и никакие кусочки металла не сломались и не попали в мой кровоток, два фактора, которые были опасны.

Через четыре года моя мать назначила еще один осмотр, но на этот раз врачи сказали ей, что судебное разбирательство относительно исследования закончилось, и что у меня больше не будет никаких последующих назначений. С тех пор мне не делали УЗИ, и по сей день я никогда не видел результатов испытания. Терапевт, который предложил участвовать в исследовании, ушел в отставку вскоре после того, как мне провели процедуру, и мои попытки связаться с доктором, который проводил исследование, не увенчались успехом. Это более чем странно думать, что я буду жить еще около 70 лет с этим устройством в моем сердце, но, возможно, никогда не узнаю, как это работает и успешно ли.

Часто требуется много времени для того, чтобы лекарство или устройство перешло от клинических испытаний к утверждению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. Даже после того, как последний пациент завершил свое последнее наблюдение, для анализа данных и публикации результатов может потребоваться еще несколько лет. Если данные не впечатляют, исследование может никогда не быть опубликовано вообще, а это означает, что общественность, и, что более важно, участники испытаний, никогда не узнают результатов.

Источник