Просмотров: 574

Как разрабатываются и производятся лекарства?

Производство нового препарата — это дорогостоящий и трудоемкий процесс, требующий серьезного регулирования.

Что такое лекарство?

Лекарство — это химическое или биологическое вещество, которые оказывают физиологическое или биохимическое воздействие на организм. Они могут представлять собой как отдельное соединение, так и смесь различных соединений.

Первоначальная цель лекарства — оказать положительный эффект на организм, но лекарства могут также вызвать у некоторых людей побочные эффекты.

Все препараты нацелены воздействовать на конкретные «мишени» в организме с целью изменения их активности. В результате должен возникнуть терапевтический эффект. Например, облегчение боли.

«Мишени» лекарственного средства обычно являются белками. Но в некоторых случаях это небольшие области ДНК или РНК. Препараты либо стимулируют, либо блокируют активность своих «мишеней».

Как разрабатывается препарат?

Разработка нового терапевтического препарата — сложный, длительный и дорогой процесс.

Процесс может занять 10-15 лет. Стоимость разработки может стоить более 500 миллионов фунтов стерлингов, которая включает разработку первоначальной концепции препарата, проверки его безопасности и эффективности на людях, а также затем вывод препарата на рынок лекарственных средств.

Этап 1: Открытие лекарства

Первым этапом процесса разработки лекарств является его открытие.
В прошлом некоторые лекарственные препараты были обнаружены случайно, например, пенициллин.

Сегодня используются более систематические подходы, такие как:

  1. Высокопроизводительный скрининг: позволяет ученым тестировать тысячи потенциальных веществ с тысячами различных химических соединений для определения новой комбинации лекарственного препарата.

  2. Рациональный дизайн лекарств: который включает в себя проектирование и синтез соединений на основе структуры конкретной молекулы-мишени.

В то время как высокопроизводительный скрининг может идентифицировать сотни потенциальных компонентов, многие будут исключены на первом этапе тестирования. Во время этапа тестирования соединения проверяются на культивируемых клетках или животных, с целью выяснить, насколько они эффективны и имеют ли побочные эффекты.

Рациональный дизайн препарата идентифицирует меньше соединений по сравнению с высокопроизводительным скринингом. Однако подобные соединения очень специфичны. Для достижения такой специфики используют компьютерное моделирование.

Этап 2: Доклиническое развитие

Предварительное клиническое тестирование необходимо для определения лучшего метода разработки препарата для его предполагаемого использования.

Тестирование направлено определение, как препарат поглощаются, распределяется, разрушается и удаляется из организма.

В случае необходимости перспективные препараты могут быть модифицированы с целью улучшения их свойств в процессе, называемом оптимизацией.

Результаты доклинического тестирования также используются для определения наилучшей формы препарата для его клинического применения, например, будет ли он максимально эффективен в виде крема, таблеток, инъекции или спрея.

Доклинические исследования направлены на то, чтобы сузить круг потенциальных соединений от сотен до нескольких лекарств-кандидатов на разработку.

Эти несколько препаратов затем будут представлены соответствующим регулирующим органам. Если потенциальные лекарственные соединения будут одобрены, то они перейдут к соедующему этапу — клиническое развитие.

Этап 3: Клиническое развитие

Клиническое развитие, также известное как клинические испытания, включает в себя тестирование препарата на человеке, с целью предоставить больше информации о его безопасности и эффективности.

К концу фазы клинического развития большинство новых препаратов будут устранены на основании отрицательных показателях безопасности и эффективности.

Только одно или два соединения будут представлены в качестве нового препарата.

После того как препарат был одобрен соответствующими регулирующими органами, фармацевтические компании имеют короткий период, в течение которого только у них есть права на продажу препарата (эксклюзивность). По истечению этого периода, другие компании также смогут продавать этот препарат.

Этот период необходим для восстановления огромных инвестиций, которые были вложены на разработку и запуска нового препарата.

Даже после полного одобрения, фармацевтические компании должны продолжать проверять препарат и отслеживать обратную связь от врачей и пациентов для обеспечения безопасности и эффективности препарата.

После запуска препарата могут быть обнаружены новые побочные эффекты или факторы риска, которые ранее не были зарегистрированы.

Перевод